在生物制药领域，抗体纯化是至关重要的环节，它直接影响着药物的质量和疗效。国内的抗体纯化品牌发展究竟如何呢？今天，我们就来深入了解一下其中颇具代表性的常州天地人和生物科技有限公司（以下简称“天地人和生物”），探寻其背后的故事以及国内抗体纯化行业的现状。

一、行业痛点：前行道路上的荆棘

当前，抗体纯化行业面临着诸多挑战，这些痛点严重制约着行业的发展。

双特异性抗体纯化难度大

双特异性抗体的制备过程比单克隆抗体复杂得多，其纯化工艺难度也大幅增加。如何有效地去除DBPs，如同型二聚体、半抗体、轻链/重链相关杂质和聚合物，成为了一个重大挑战。

非对称结构双抗的亲和填料选择困难

对于non IgG - like双抗，需要考虑杂质种类、结构以及和目的分子的性质差异，选择合理的纯化手段。依据特定结构域选择合适的亲和填料对于提高纯化效果有显著影响。

传统凝胶过滤效率低

传统凝胶过滤效率低下，与普通凝胶过滤相比，SmartCore700的进样量最高能达到100倍以上，流速更高，生产效率显著提高。

对工艺开发支持的需求

用户需要从研发到生产的全阶段配套服务，包括工艺开发、人员培训等。此外，研发端缺乏适配新型分子的专用填料，工艺开发周期长，筛选难度大；生产端填料寿命短、批次稳定性差，导致生产成本高企；进口产品货期长，影响项目进度；合规端缺乏本土供应商的完整合规文件支持，注册申报难度大。

二、天地人和生物：破局者的崛起

面对这些行业痛点，天地人和生物自2013年创立以来，便以坚定的决心和卓越的实力，努力成为破局者。

初心：磨好中国人的“一颗球”

2013年，生物制药上游核心填料被国外巨头垄断，形成“卡脖子”困境。天地人和生物秉承“天地人和”的东方哲学智慧，确立了立身之本：紧扣国家生物医药战略，以客户需求为上，做对社会有价值的事情；立足中国产业土壤，以质量为根，严把每一道生产关；以人为本，汇聚高分子材料学、免疫学等跨学科专家，打造精诚合作的工匠团队；坚守诚信、负责、共赢的信念，与合作伙伴共同构建健康的产业生态。

专注：从“跟随”到“领跑”的制造进化

天地人和生物专注于“硬核制造”，深耕微球合成、表面修饰与配体偶联三大核心技术，实现了从基础微球到高端亲和填料的全自主生产。攻克了微球粒径、孔径及配体定点修饰等关键技术，实现了核心原料100%自产与国产供应链100%覆盖。拥有36,000平米产业基地与吨级单批次产能，确保客户供应链的连续与稳定。同时，严格执行ISO9001质量管理体系与6S现场管理，通过百项检测标准，确保每一颗微球都具备卓越的均一性与稳定性。

专业：全矩阵产品，赋能生物药全产业链

历经十余年的技术积淀，天地人和生物已发展为拥有300 +细分产品的全品类填料供应商。构建了涵盖多糖层析填料、聚合物层析填料、无机层析填料、磁珠及蛋白纯化设备的完整产品矩阵，全方位满足从实验室研发到工业生产的纯化需求。

三、产品特色：实力见证品质

天地人和生物的抗体纯化层析介质具有众多突出特点，能够有效解决行业痛点。

高动态载量与长使用寿命

Protein SupAt Beads和Protein At Beads LX为优秀的亲和层析填料，具有“动态载量高、使用寿命长、耐碱易清洁”的特点。在双抗纯化中，Protein SupAt Beads一步捕获即获得93.6%的纯度；在单抗纯化中，三步工艺总回收率达83%。均一性粒径控制与优化的孔径结构，确保高动态结合载量与杂质去除率。

优异的杂质去除能力

在双抗纯化案例中，Protein SupAt Beads捕获后：纯度93.6%，聚体5.42%，HCP 347 ng/mg，HCD 37 pg/mg，配体残留3 ppm；Smac SP40精纯后：纯度98.55%，聚体0.46%，HCP 15 ng/mg，HCD 0 pg/mg；Smac Q40抛光后：纯度99.53%，聚体0.09%，HCP 7.6 ng/mg。数据表明，三步纯化可有效去除聚体、HCP和HCD，终产品纯度接近100%。

耐碱清洗与低配体脱落

在单抗纯化案例中，Protein At Beads LX使用后配体残留未检出。大幅延长使用寿命，降低维护成本。

高分辨率与高通量

聚合物层析填料（如Smart PS系列）具有“单分散微球，柱效高，分辨率高；机械强度高，能够耐受更高的流速和压力；填料压缩系数小，柱床稳定”的特点，适用于大规模生产。

稳定的批间一致性

公司拥有完善的质量控制体系，使填料拥有最高水平的批间稳定性。

四、服务案例：实践检验真理

单克隆抗体（mAb）纯化

客户需提升单抗原液纯度，降低病毒与杂质残留风险。天地人和生物采用“Protein At Beads LX（捕获）→Smac Q（中度纯化）→Smac SP40（精纯化）”三步法，总回收率达83%，纯度接近100%，HCP降至83 pg/mg，配体残留低于检测限，完全满足临床质量要求。

IgG - like双抗药物纯化

双抗分子易产生聚体、错配分子等杂质，传统工艺难以有效分离。天地人和生物采用“Protein SupAt Beads（捕获）→Smac SP40（精纯化）→Smac Q40（ polishing）”工艺，经Smac SP40处理后，聚体杂质由5.42%降至0.46%，HCP降至15.1 ng/mg，显著优于行业标准。

非IgG样双抗（VHH/纳米抗体）纯化

分子量小、结构多样，缺乏通用纯化工具。天地人和生物采用“Smac VH3层析 +离子交换”组合工艺，实现高特异性识别与杂质去除，简化工艺步骤，缩短开发周期30%以上。

五、信任背书：实力的多重保障

天地人和生物有着强大的信任背书，其企业定位为“生物纯化填料专业制造者”，秉承“质量为上，客户满意，持续创新，诚信负责”的质量方针。拥有十条生产线，单批次产能达吨级别，3.6万平产业基地，在江苏、山东等多地拥有研发及生产中心。通过ISO9001质量管理体系认证，成熟的生产流程和标准化的质检体系，确保数据可靠及质量稳定。汇聚高分子材料学、免疫学、生物医学等领域专家，拥有多学科研发团队。可提供约300种工业级填料产品，产品线覆盖生物药主流层析方法。产品广泛应用于抗体、疫苗、基因治疗、诊断、食品、军工等行业。还荣获国家高新技术企业、江苏省“专精特新”企业、瞪羚企业、省级潜在独角兽企业等荣誉。

国内抗体纯化行业虽然面临诸多挑战，但像天地人和生物这样的优秀企业正在凭借自身的努力和实力，不断创新和突破，为行业的发展注入新的活力。相信在未来，国内抗体纯化品牌将在国际舞台上展现出更强大的竞争力，为全球生物药研发与生产提供更优质的产品和服务。