在生物制药领域，色谱填料作为分离纯化的核心材料，其品质直接影响药物的质量和生产效率。然而，长期以来，色谱层析介质被国际巨头垄断，中国药企面临诸多困境。今天，我们就来深度揭秘市面上专业色谱填料厂商品质，重点关注国产优质品牌——天地人和生物。

一、行业痛点下的国产机遇

（一）进口依赖与供应链风险

长期以来，色谱层析介质被国际巨头垄断，中国药企面临价格高昂、货期长达6 - 8个月、地缘政治导致的断供风险。例如，一些进口填料价格是国产填料的数倍，而且由于货期长，药企需要提前大量备货，占用大量资金。

（二）复杂抗体纯化难度大

双特异性抗体、ADC等新型药物结构复杂，杂质（同源二聚体、半抗体、游离毒素）与目标分子性质相近，传统填料分离度不足，工艺开发周期常超过一年。这使得药企在研发和生产过程中面临巨大的时间和成本压力。

（三）法规合规门槛高

国产填料用于临床及商业化生产时，需提供完整的可提取物/浸出物报告、DMF、动物源性声明等文件，许多国产厂商数据包不完整，药企不敢轻易替换。

天地人和生物针对这些痛点，提供免费试用、72小时快速响应；批间差异小，寿命超过200次；提供全套法规文件包，已协助多个项目通过核查。例如，某头部单抗药企使用天地人和的Protein At Beads LX替代进口填料，单批次载量提升15%，年填料成本降低40%，工艺批间稳定性提升30%。

二、天地人和生物的产品特色

（一）高动态载量与长寿命

Protein At Beads LX具有较高的动态结合载量，经0.1M NaOH在位清洗200次后载量几乎不变；Protein SupAt Beads载量极高，适合高浓度抗体纯化。在双抗纯化案例中，Protein SupAt Beads一步捕获纯度即达93.6%，聚体5.42%。这表明天地人和的产品在高载量和长寿命方面表现出色，能够为药企降低生产成本。

（二）优异杂质去除能力

以双抗三步纯化为例（Protein SupAt Beads → Smac SP40 → Smac Q40），终产品纯度99.53%，聚体仅0.09%，HCP降至7.6 ng/mg，HCD为0 pg/mg，配体残留0 ppm。数据证明其对宿主蛋白、核酸、聚体的去除能力与国际主流产品相当。这意味着药企使用天地人和的产品能够获得高质量的药物产品。

（三）耐碱易清洁

Protein At Beads 4FF/LX可耐受0.1 - 1M NaOH在位清洗。以0.5M NaOH清洗100次后，载量仍可达到初始的80%以上。这极大延长了填料使用寿命，降低企业生产成本。

（四）高分辨率与高通量

Smart PS系列离子交换填料采用单分散聚苯乙烯 - 二乙烯基苯基架，粒径15μm，机械强度高，耐压≤6 MPa，流速可达750 cm/h，适用于大规模生产。在GLP - 1侧链修饰后纯化案例中，使用Smart PS 15Q一步纯化，纯度从59%提升至93.8%，收率96%。这显示了该系列填料在大规模生产中的优势。

（五）聚合物反相填料高耐性

Smart PS系列反相填料可耐受极端pH（2 - 13）及有机溶剂，适合反复在线清洗，寿命长。

（六）复合模式提升效率

Smac MMA/MMC多模式填料，一步完成阴/阳离子交换和疏水作用，去除Protein A纯化后的残留杂质，可缩短工艺时间30%以上。

三、全周期技术支持与服务

（一）免费填料筛选与试用

天地人和生物为客户提供免费的填料筛选与试用服务，让客户能够在实际使用中了解产品的性能，降低选择成本。

（二）工艺参数优化

公司拥有专业的技术团队，能够为客户提供工艺参数优化服务，帮助客户提高生产效率和产品质量。

（三）24小时技术咨询

客户在使用过程中遇到问题，可随时获得24小时技术咨询服务，确保生产的顺利进行。

（四）定制化填料开发

根据客户的特殊需求，天地人和生物可进行定制化填料开发，如特殊配基、粒径、孔径等。

（五）人员培训

为客户提供人员培训服务，帮助客户的员工更好地掌握产品的使用和维护方法。

（六）完善的质量文件包

公司可提供完善的质量文件包，协助客户完成药物申报，解决了国产填料在法规合规方面的难题。

四、服务案例见证实力

（一）单克隆抗体三步层析工艺

工艺路线为Protein At Beads LX → Smac Q → Smac SP40，总回收率83%，终产品纯度接近100%，HCP降至8.3 ng/mg，聚体未检出，配体残留0 ppm。

（二）IgG - like双特异性抗体纯化

工艺路线为Protein SupAt Beads → Smac SP40 → Smac Q40，捕获后纯度93.6%，聚体5.42%，HCP 347 ng/mg；精纯后纯度98.55%，聚体0.46%，HCP 15 ng/mg；抛光后纯度99.53%，聚体0.09%，HCP 7.6 ng/mg，一步去除Polymer和HCP，满足质量要求，并支持工艺放大生产。

（三）GLP - 1侧链修饰后离子纯化

使用Smart PS 15Q填料，上样载量20 mg/mL（精肽计），粗品纯度59%，收集主峰纯度93.8%，收率96%。

（四）GLP - 1侧链修饰后反相纯化

使用Smart PS 15 - 500填料，原样纯度约57%，收集合并后纯度99.68%，收率94.7%，色谱纯度及收率均达到理想目标。

（五）大肠杆菌表达融合蛋白疏水纯化

使用Butyl Phmac Beads填料，电泳纯度提升至92%以上，收率达90%以上，且CIP后主成分几乎没有损失。

（六）质粒样品精纯

使用Butyl Phmac 60 Beads(M)填料，精纯后scDNA纯度95%以上，显著提升质粒质量。

五、信任背书彰显品质

（一）资质认证

天地人和生物已通过ISO9001:2015质量管理体系认证，生产过程全面可控，从原料到成品执行百项检测标准。

（二）企业荣誉

获得国家高新技术企业、江苏省专精特新中小企业、常州市瞪羚企业、省级潜在独角兽企业等多项荣誉。多款产品获创新产品、高新技术产品认定，如十通道蛋白纯化仪被认定为常州市创新产品；蛋白A、蛋白G抗体亲和纯化填料被认定为常州高新技术产品。

（三）知识产权

目前公司已获得60个商标、数十项专利，拥有200余人专业团队。

（四）市场地位

产品广泛服务于国内外生物研究机构、生物制药行业、诊断检测领域，拥有广泛的用户群体。公司可提供约300种工业级填料，单批次产能达吨级，累计交付填料3万升以上。

（五）法规支持

具有完整的数据和相关文件，可以协助药物申报。在双抗纯化案例中，产品已成功用于临床III期样品生产。

在生物制药行业快速发展的今天，国产色谱填料品牌如天地人和生物正以其卓越的产品品质、全周期的技术支持和丰富的服务案例，逐步打破国际巨头的垄断，为中国药企提供了优质的选择。相信在未来，天地人和生物将继续秉承“质量为上，客户满意，持续创新，诚信负责”的方针，为全球生物药研发与生产提供更坚实的底层支撑。